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作者：營養(yǎng)品觀察

導讀：2025年，中國特醫(yī)食品駛入發(fā)展快車道。

北京“入院”試點破冰

特醫(yī)食品迎來渠道“革命”？

12月23日消息，北京市在朝陽區(qū)率先啟動特醫(yī)食品“入院”試點，推動特醫(yī)食品進入醫(yī)療機構并納入醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS），實現(xiàn)從處方到領取的全流程便捷化管理。

在國內(nèi)，特醫(yī)食品（全稱“特殊醫(yī)學用途配方食品”)實行注冊制，特指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，區(qū)分為適用于0月齡至12月齡和適用于1歲以上人群的產(chǎn)品。而適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學用途配方食品，還包括全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品、非全營養(yǎng)配方食品。

長期以來，特醫(yī)食品面臨著“進院難、收費難、處外購”的痛點。產(chǎn)品雖具有明確的臨床必需性，但由于身份介于食品與藥品之間，缺乏明確的院內(nèi)流通路徑和收費編碼，導致患者常常需要憑處方自行在外尋找購買，過程周折且存在風險。醫(yī)生在處方時也缺乏便捷、規(guī)范的工具。

而此次試點“入院、進系統(tǒng)”，不僅意味著特醫(yī)食品獲得了進入醫(yī)院的“通行證”，更重要的是通過接入HIS系統(tǒng)，使其在醫(yī)囑、收費、庫存管理等環(huán)節(jié)實現(xiàn)了與藥品類似的規(guī)范化、可追溯管理。

這無疑是特醫(yī)食品渠道端頗具“革命性”的一步。往后，特醫(yī)食品很可能將不再僅僅是院外輔助性的“營養(yǎng)品”，更是醫(yī)療診療體系的一部分。對患者來說，特醫(yī)食品獲取更加便捷；而對行業(yè)來說，這將有望打開醫(yī)務端切入口。而由于醫(yī)院渠道對科學性和合規(guī)性要求更高，這為未來特醫(yī)食品在臨床的規(guī)范應用、效果評價乃至與醫(yī)保支付的銜接，都奠定了至關重要的系統(tǒng)基礎。

注冊逐年遞增，條例不斷細化

特醫(yī)食品監(jiān)管持續(xù)利好

北京試點并非偶然事件，它是特醫(yī)食品監(jiān)管體系日趨完善、從“注冊審批”向“臨床使用”環(huán)節(jié)延伸的關鍵落子。近年來，監(jiān)管層面已構建起從源頭到流通的全鏈條規(guī)范框架。

2015年，新《食品安全法》確立了特醫(yī)食品的法律地位，2016年，《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》實施，標志著行業(yè)進入注冊管理時代。截至2024年12月31日，我國已有230款特醫(yī)食品成功獲得注冊，其中包括特醫(yī)嬰配產(chǎn)品60款，非全營養(yǎng)類產(chǎn)品95款，全營養(yǎng)類產(chǎn)品74款，特定全營養(yǎng)類產(chǎn)品1款（腫瘤全營養(yǎng)配方）。

今年，特醫(yī)食品的標準與審批也在持續(xù)細化、優(yōu)化。2025年3月，時隔15年修訂的《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》發(fā)布，新增生酮配方、防反流配方、脂肪代謝異常配方、高能量配方、蛋白質(zhì)組件、中鏈脂肪組件6大類產(chǎn)品，分別面向患有難治性癲癇、生長發(fā)育遲緩、脂肪酸代謝障礙等特殊醫(yī)學狀況的嬰兒，同時也覆蓋了部分罕見病的嬰兒群體，將于2027年3月16日正式實施，為更精準的營養(yǎng)支持提供了標準依據(jù)。

在審批端，得益于政策調(diào)整，海南博鰲樂城先行區(qū)指定醫(yī)療機構被允許臨時進口使用已在境外合法上市的適量保健食品、少量罕見病類特醫(yī)食品和少量特定全營養(yǎng)特醫(yī)食品，并在今年2月落地全國首款應用于克羅恩病患兒治療的特醫(yī)食品，創(chuàng)造了“17個工作日完成特許特醫(yī)食品審批”的紀錄，驗證了創(chuàng)新產(chǎn)品引進的“快車道”，為滿足臨床急需提供了新路徑。

而此次北京“入院”試點也標志著監(jiān)管思路從注重前端“注冊審批”與“生產(chǎn)許可”，向后端的“臨床規(guī)范使用”和“患者可及性”深度延伸。一個涵蓋“注冊審批-生產(chǎn)監(jiān)管-臨床使用”的完整監(jiān)管閉環(huán)正在加速形成，旨在引導行業(yè)在規(guī)范、透明的軌道上實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

資本競逐，跨界頻現(xiàn)

2025特醫(yī)食品市場愈發(fā)火熱

在渠道端與監(jiān)管層面不斷獲得突破的同時，資本與企業(yè)也正加速涌入特醫(yī)食品這一賽道。

據(jù)艾媒咨詢數(shù)據(jù)，中國特醫(yī)食品市場規(guī)模已從2016年的25.9億元增長至2024年的161.7億元，預計2027年將達234.2億元，是一條明確的高增長賽道。

2025年，資本市場的反應極為熱烈。僅2025年第一季度，特醫(yī)食品領域融資額就近7億元。其中，頭部企業(yè)圣桐特醫(yī)完成超4億元B+輪融資，并在5月30日正式向港交所遞交招股書，沖刺“特醫(yī)食品第一股”。其招股書顯示，2022年至2024年，圣桐特醫(yī)的營收分別為4.91億元、6.54億元和8.34億元，復合年增長率為30.3%。同期經(jīng)調(diào)整凈利潤分別為1.21億元、1.75億元和1.99億元，復合年增長率為28.5%。同期，瑪士撒拉、美亞特醫(yī)等企業(yè)也獲得大額融資，凸顯了資本對行業(yè)龍頭和稀缺標的的強烈信心。

與此同時，市場的高潛力吸引了不少跨界選手。除了雀巢、達能、雅培等傳統(tǒng)外資巨頭持續(xù)加碼，本土乳企（如宜品，其2022-2024年特醫(yī)業(yè)務收入年復合增長率高達203.3%，此外飛鶴、伊利、君樂寶、貝因美等頭部乳業(yè)也有布局）、藥企乃至保健品巨頭紛紛跨界入局。2025年10月，湯臣倍健推出其首款特醫(yī)食品「每益樂」，適用于10歲以上進食受限、消化吸收障礙、代謝素亂等需要補充營養(yǎng)的人群，標志著傳統(tǒng)保健巨頭正式進軍這一專業(yè)領域。

如今，隨著北京試點對“臨床價值”的強化，企業(yè)間的競爭焦點將不僅是渠道擴張，更是研發(fā)創(chuàng)新與臨床服務能力的比拼。能否針對腫瘤、糖尿病、罕見病等特定需求開發(fā)出具有扎實循證醫(yī)學證據(jù)的產(chǎn)品，并提供專業(yè)的臨床營養(yǎng)支持，將成為未來制勝的關鍵。